Sláandi ákvörðun FDA um að hafna hugvíkkandi meðferðum með MDMA
Nýverið tilkynnti úrskurðarnefnd Matvæla- og lyfjastofnunnar Bandaríkjanna (FDA) umdeilda ákvörðun sína um að hafna meðferð með MDMA. Þessi ákvörðun kemur þrátt fyrir ítarlegar rannsóknir og aukin áhuga á notkun MDMA til meðferðar á geðrænum áskorunum, sér í lagi áfallastreituröskun. Þessi ákvörðun FDA hefur vakið talsverða athygli og sterk viðbrögð víða um heim, bæði meðal sérfræðinga og almennings.
Hugvíkkandi efnið MDMA, betur þekkt sem „alsæla” eða „ecstasy”, hefur lengi haft slæmt orð á sér vegna tenginga lyfsins við undirheima og skemmtanamenningu. Rannsóknir síðustu ára hafa þó bent til þess að MDMA gæti haft jákvæð áhrif í meðferð við áfallastreituröskun og öðrum flóknum geðrænum vanda. Rannsóknir þessar hafa verið studdar af vísindamönnum, rannsakendum og notendum sem hafa ítrekað bent á það hvernig MDMA getur hjálpað fólki við að vinna úr erfiðum tilfinningum og áföllum.
MAPS samtökin, Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies, hafa síðustu þrjá áratugi verið í fararbroddi í baráttunni fyrir löggildingu MDMA í lækningarskyni í Bandaríkjunum. MAPS samtökin voru stofnuð árið 1986 af Rick Doblin, og hefur MAPS fjármagnað og stutt við ýmsar rannsóknir sem sýna fram á meðferðarmöguleika MDMA við áfallastreituröskun og hefur MAPS m.a. lagt ríka áherslu á að vinna með fyrrverandi hermenn.
MAPS hefur tekist að safna töluverðu fjármagni til þessara rannsókna og hefur unnið náið með stjórnvöldum og heilbrigðisyfirvöldum til að stuðla að því að MDMA fái samþykki FDA sem löglegt læknislyf. Slík ákvörðun myndi óneitanlega hafa gáruáhrif, þar sem mörg lönd líta yfir til Bandaríkjanna þegar kemur að lyfjalöggjöf. Þrátt fyrir jákvæðar niðurstöður úr rannsóknum hefur ferlið verið langt og krefjandi, þar sem ýmsar stofnanir og hagsmunaaðilar hafa staðið í vegi fyrir samþykkinu. Þá benda nefndarmeðlimir FDA á áhyggjur sínar af öryggi og hugsanlegum aukaverkunum sem þau telja að hafi ekki verið skýrt nægilega vel frá.
Lyfjafyrirtækið Lykos sem hefur verið eitt af mikilvægustu lyfjarannsóknarverkefnum MAPS, hefur því staðið frammi fyrir gríðarlegum áskorunum undanfarið. Rannsóknir á vegum Lykos sem beindust að notkun MDMA í meðferðartilgangi hafa dregist á langinn, meðal annars vegna strangra reglugerða og aukins eftirlits frá heilbrigðisyfirvöldum. Þá voru mörg sem vonuðust til að þessar rannsóknir Lykos yrðu til fordæmis sem myndi að endingu leiða af sér breytta löggjöf en miðað við ákvörðun úrskurðarnefndar FDA sem kveðin var upp föstudaginn 9.ágúst, verða tafir á því.
MAPS sendu frá sér tilkynningu í kjölfarið þar sem þau ítreka að þó þessar fréttir séu sláandi og setji strik í reikninginn, sé aðeins um tímabundnar hindranir að ræða og nú sé enn mikilvægara en áður að vanda til verka til þess að fá samþykki FDA um löggildingu MDMA í meðferðarskyni.
Í kjölfarið ákvað Rick Doblin, stofnandi MAPS og helsti frumkvöðull í málum hugvíkkandi meðferða, að stíga úr stjórn lyfjafyrirtækisins Lykos. Það gerði hann að eigin sögn til þess að geta einbeitt sér enn frekar að öðrum stefnumarkandi verkefnum í hugvíkkandi endurreisninni, sérstaklega þeim sem tengjast víðtækari markmiðum MAPS. Afsögn Doblin skók hugvíkkandi heiminn í kjölfar neikvæðs úrskurðar FDA en í yfirlýsingu frá Lykos segir að aðalmarkmið þeirra sé nú að tryggja samþykki FDA á notkun MDMA sem læknismeðferð og að slíkar meðferðir falli undir sjúkra- og heilsutryggingar þar í landi. Með þessum breytingum geti Doblin því betur einbeitt sér að aktívisma og fræðslu á jákvæðum eiginleikum hugvíkkandi meðferða.
Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið hefur hingað til verið varkárt í sinni nálgun á hvers kyns hugvíkkandi meðferðir, þrátt fyrir vaxandi áhuga vísindamanna og almennings, og þrýsting frá ýmsum hagsmunahópum. FDA hefur lýst yfir endurteknum áhyggjum af öryggi slíkra meðferða sem og langtímaáhrifum MDMA, þar sem FDA telur langtímarannsóknir á notkun lyfsins vera enn of takmarkaðar. Þrátt fyrir jákvæðar niðurstöður ýmissa rannsókna á MDMA hefur FDA með þessum úrskurði bent á að fleiri ítarlegar rannsóknir séu nauðsynlegar áður en hægt er að heimila notkun lyfsins í klínískum tilgangi.
Úrskurður nefndarinnar hefur ollið miklum vonbrigðum innan hugvíkkandi samfélagsins og meðal þeirra sem hafa barist fyrir lögleiðingu lyfsins. Þessi úrskurður gerir það að verkum að hægja mun á frekari rannsóknum og draga úr möguleikum sjúklinga til meðferða. Sérfræðingar benda á að núverandi lyf og meðferðir við áfallastreiturröskun séu takmarkaðar og virki ekki sem skyldi fyrir mörg og að nýrra leiða sé þörf til að hjálpa þeim sem eiga við slíkan vanda.
Þó er hópur sérfræðinga sem telja varúðarnálgun FDA sé réttlætanleg og benda jafnframt á að hugvíkkandi lyf eins og MDMA geti haft ófyrirsjáanlegar aukaverkanir, sérstaklega þegar lyfin eru notuð utan klínískra aðstæðna. Þess vegna sé í raun nauðsynlegt að tryggja að allar mögulegar áhættur séu vel skilgreindar og rannsakaðar áður en slíkar meðferðir séu leyfðar og innleiddar í heilbrigðiskerfið.
Lykos hyggst funda með FDA til að ræða athugasemdir nefndarinnar og ætlar að óska eftir formlegri endurskoðun á ákvörðuninni. Þrátt fyrir vonbrigðin eru sérfræðingar sammála um mikilvægi vísindalegrar heiðarleika og nákvæmni í rannsóknum á hugvíkkandi lyfjum, líkt og öðrum lyfjum.
Þrátt fyrir að FDA hafi hafnað meðferð með MDMA að þessu sinni, er ljóst að umræðan um notkun hugvíkkandi lyfja til geðlækninga er langt frá því að vera lokið. Áframhaldandi rannsóknir munu væntanlega veita frekari upplýsingar um öryggi og virkni þessara lyfja, og það er óumdeilanlegt að þessi ákvörðun muni hafa áhrif á þróun hugvíkkandi lækninga um ókomin ár.
Það er því mikilvægt að fylgjast með framvindu mála og halda áfram að ræða þessi mál á opinskáan og upplýstan hátt, líkt og verður gert á ráðstefnunni Psychedelics as Medicine í Hörpu næstkomandi febrúar. Þar mun Rick Doblin meðal annars stíga á svíð og ræða þennan úrskurð nefndarinnar og fara yfir þessa löngu og ströngu vegferð MAPS á átt að bættri geðheilsu mannkyns, með aðstoð hugvíkkandi efna.
